中(zhong)國(guo)教(jiao)育(yu)報-中(zhong)國(guo)教(jiao)育(yu)新聞網訊(xun)（記者(zhe)?董(dong)魯皖龍(long)）12月8日，由清華大學醫學院教(jiao)授、清華大學全球(qiu)健(jian)康與傳染病(bing)(bing)研(yan)(yan)(yan)究中(zhong)心(xin)主任(ren)、艾滋病(bing)(bing)綜合研(yan)(yan)(yan)究中(zhong)心(xin)主任(ren)張(zhang)林(lin)琦教(jiao)授領銜研(yan)(yan)(yan)發的新冠單(dan)克隆中(zhong)和(he)抗體安巴韋單(dan)抗/羅米司(si)韋單(dan)抗聯合療法獲得國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局的上(shang)市批準，用于治療新型(xing)冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒（SARS-CoV-2）檢測結果為陽性，同時(shi)伴有進展為重(zhong)型(xing)COVID-19危險因素的成(cheng)人和(he)兒童（≥12歲，體重(zhong)≥40 公斤）患者(zhe)。

此獲批標志著中國擁有了(le)*全(quan)自主研發并(bing)經過(guo)嚴(yan)格隨機、雙盲(mang)、安(an)慰劑對照研究證明有效的(de)抗(kang)新冠病(bing)毒*藥。張林琦表示：“安(an)巴韋單抗(kang)/羅米司韋單抗(kang)聯合療(liao)(liao)法(fa)(fa)的(de)獲批，為中國帶來(lai)了(le)*新冠治(zhi)療(liao)(liao)*藥。這一(yi)聯合療(liao)(liao)法(fa)(fa)在國際(ji)多(duo)中心試驗中展現了(le)優(you)異的(de)安(an)全(quan)性和保護性，是迄今為止在全(quan)世(shi)界范圍(wei)內*開展了(le)變異株感染(ran)者治(zhi)療(liao)(liao)效果評估并(bing)獲得*優(you)數(shu)據(ju)的(de)抗(kang)體(ti)藥物。該(gai)抗(kang)體(ti)聯合療(liao)(liao)法(fa)(fa)為我(wo)(wo)國抗(kang)擊新冠疫(yi)情提供了(le)世(shi)界*的(de)治(zhi)療(liao)(liao)手段，充分(fen)展示了(le)清華大(da)學在抗(kang)擊傳染(ran)病(bing)領域(yu)的(de)深厚(hou)積淀與技術儲(chu)備，以及(ji)召(zhao)之即(ji)來(lai)、來(lai)之能(neng)戰、戰之能(neng)勝(sheng)的(de)擔當(dang)與能(neng)力，為我(wo)(wo)國乃至全(quan)球疫(yi)情防控工作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)出了(le)重要貢獻。”

此次(ci)獲(huo)批(pi)是基(ji)于美(mei)國(guo)國(guo)立衛(wei)生(sheng)研究院（NIH）支(zhi)持(chi)的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積(ji)極中(zhong)期及*終(zhong)結(jie)果。*終(zhong)結(jie)果顯(xian)示，與安慰劑(ji)相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療(liao)法(fa)能夠降低高風險新冠門診患者住院和(he)死亡風險80%（中(zhong)期結(jie)果為78%），具有統計學顯(xian)著(zhu)性(xing)。

僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人(ren)民醫院(yuan)及騰盛博藥合作，將安巴韋單(dan)抗/羅(luo)米司韋單(dan)抗聯(lian)合療法從*初(chu)的中和抗體(ti)分離與篩選迅(xun)速推(tui)進(jin)到完成國際3期(qi)臨床試驗，并*終獲(huo)得中國的上市批(pi)準。

在藥品研(yan)發過程中，鐘(zhong)南山院(yuan)士帶(dai)領廣州實驗室團隊作(zuo)出了突出貢獻。鐘(zhong)南山院(yuan)士主持開(kai)展安巴韋(wei)單(dan)抗（BRII-196）和(he)羅米司韋(wei)單(dan)抗（BRII-198）在中國(guo)(guo)的2期臨床研(yan)究，并牽(qian)頭論證(zheng)和(he)推(tui)動藥品在我國(guo)(guo)的緊(jin)急(ji)救治工作(zuo)，進(jin)一步驗證(zheng)藥品在中國(guo)(guo)患者中的安全(quan)性和(he)有效性。