中(zhong)國教育報-中(zhong)國教育新聞(wen)網訊（記者(zhe)?董魯皖龍）12月8日，由清(qing)(qing)華(hua)大學醫學院教授(shou)、清(qing)(qing)華(hua)大學全(quan)球健康與(yu)傳染(ran)病研究中(zhong)心(xin)主(zhu)任(ren)、艾滋(zi)病綜合(he)研究中(zhong)心(xin)主(zhu)任(ren)張林琦教授(shou)領(ling)銜(xian)研發的新冠單(dan)克隆(long)中(zhong)和抗(kang)體安巴韋(wei)單(dan)抗(kang)/羅米司韋(wei)單(dan)抗(kang)聯合(he)療法獲得國家藥品監督(du)管理局的上市批準(zhun)，用于治療新型冠狀(zhuang)病毒(du)（SARS-CoV-2）檢測結果為陽(yang)性(xing)，同時伴有(you)進(jin)展為重(zhong)型COVID-19危險因素的成(cheng)人和兒(er)童(tong)（≥12歲，體重(zhong)≥40 公(gong)斤）患者(zhe)。

此獲批(pi)(pi)標志著中國擁有了(le)(le)*全自主研(yan)(yan)發并(bing)經過嚴格(ge)隨機、雙(shuang)盲(mang)、安慰劑對照研(yan)(yan)究證明(ming)有效的(de)抗(kang)新(xin)冠病毒*藥(yao)。張林琦表示：“安巴韋(wei)單(dan)抗(kang)/羅米(mi)司韋(wei)單(dan)抗(kang)聯合(he)療法(fa)的(de)獲批(pi)(pi)，為(wei)中國帶來了(le)(le)*新(xin)冠治(zhi)療*藥(yao)。這一聯合(he)療法(fa)在(zai)(zai)國際(ji)多中心(xin)試(shi)驗中展現了(le)(le)優異(yi)的(de)安全性(xing)和保(bao)護性(xing)，是迄今為(wei)止在(zai)(zai)全世界范圍內*開(kai)展了(le)(le)變異(yi)株感染者治(zhi)療效果評(ping)估并(bing)獲得*優數據的(de)抗(kang)體藥(yao)物(wu)。該抗(kang)體聯合(he)療法(fa)為(wei)我國抗(kang)擊新(xin)冠疫(yi)情提供了(le)(le)世界*的(de)治(zhi)療手(shou)段，充分(fen)展示了(le)(le)清華(hua)大(da)學(xue)在(zai)(zai)抗(kang)擊傳(chuan)染病領域的(de)深厚(hou)積淀與技術儲備(bei)，以及召之即(ji)來、來之能(neng)戰(zhan)、戰(zhan)之能(neng)勝的(de)擔當與能(neng)力，為(wei)我國乃至全球(qiu)疫(yi)情防控工作作出了(le)(le)重要貢獻。”

此次獲批是基于美國國立(li)衛生研究(jiu)院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患(huan)者的積極中期及*終結果(guo)(guo)。*終結果(guo)(guo)顯示，與安慰劑(ji)相比，安巴韋單抗/羅(luo)米(mi)司韋單抗聯合療法能夠降低高風險(xian)新冠門診患(huan)者住院和死亡風險(xian)80%（中期結果(guo)(guo)為78%），具(ju)有(you)統(tong)計學顯著性。

僅(jin)不到(dao)20個月的(de)時間，清華大學與(yu)深圳(zhen)市(shi)(shi)第(di)三(san)人(ren)民醫院(yuan)及騰(teng)盛博藥合作，將安(an)巴韋單抗/羅(luo)米司韋單抗聯合療法從*初的(de)中(zhong)和抗體分離與(yu)篩(shai)選迅速推進(jin)到(dao)完(wan)成國(guo)際3期(qi)臨床試(shi)驗，并*終獲(huo)得中(zhong)國(guo)的(de)上市(shi)(shi)批準。

在藥(yao)品(pin)研發過程中(zhong)，鐘(zhong)南山(shan)院(yuan)士(shi)帶領廣州實驗(yan)室團(tuan)隊(dui)作(zuo)出(chu)了(le)突出(chu)貢獻。鐘(zhong)南山(shan)院(yuan)士(shi)主持開展安(an)(an)巴韋(wei)單(dan)抗（BRII-196）和羅米司(si)韋(wei)單(dan)抗（BRII-198）在中(zhong)國的2期臨床研究(jiu)，并(bing)牽頭論證和推動藥(yao)品(pin)在我(wo)國的緊急(ji)救治(zhi)工作(zuo)，進一步驗(yan)證藥(yao)品(pin)在中(zhong)國患(huan)者中(zhong)的安(an)(an)全性和有效性。